שרשור הקורונה של הפורום

[korola]

 

זה בתסריט הכי אופטימי,  עוד חצי שנה, כולם מקבלים דקירה קטנה או 2 .

ואז מה? העולם חוזר בדיוק למצב שהיה לפני?  או שאנחנו רק בתחילתו של גל תיקון שיקח 5 או 10 שנים לחזור למצב שהינו בו?

 

ואם המצב הוא לא כזה אופטימי ? ואם צריך כל חצי שנה או כל 3 חודשים לקבל חיסון?

ואם החיסון לא 100% בטוח? אם רק 0.1 אחוז מסתבכים? 

[pl7410]

אני בכל מקרה אדאג לקבל את החיסון עם הצ'יפ, ככה ישר מתעדכן ב5g

[MadCat_LE]

אתמול בבוקר כשטיילתי עם הקטנה עברנו ליד איזה אוטו קטן עם יותר מידי סטיקרים צעקניים. הסתכלתי מקרוב - אלו היו סטיקרים נגד חיסונים, נגד 5G, נגד מדע ונגד מה לא.

 

עצוב לראות את זה במציאות.

[korola]

עוד דלק למתנגדי החיסונים, במקום לפרגן לחיסון הרוסי ולעודד אותם, ישר בארה"ב קוטלים אותם וטוענים שהסינים והרוסים לא אמינים.

 

העיקר שחברה אמריקאית נכנסת לשלב 3, ישר כולם מפרגנים וכבר מתכננים קדימה על התאריך שהחיסון יהיה מוכן לחיסון המוני, תוך התעלמות מהעובדה 

שקיים סיכויי שהוא לא יעבור את מבחני הבטיחות. 

 

 

 

[m3x7r3m3]

ההבדל הוא שהחברות האמריקאיות (ואפילו המכון הביולוגי שלנו) הוציאו לאורך כל הדרך מסמכים, סיכומים, נתונים, ידעת באיזה שלב החיסון.

 

הרוסים שלפו שפן מהכובע פתאום שהוא לכאורה עבר שלב 3, איפה כל הנתונים שלו עד היום?

מה גם שלהבנתי יש שם מעורבות של סניף רוסיה של הדסה הבינ"ל, ורוטשטיין אומר שהחיסון הזה אפילו לא בשלב 1

[korola]

הכל נכון , אבל עקרונית גם לנו יש כבר חיסון , המכון הביולוגי סיים כבר את הפיתוח של החיסון והוא מוכן. 

כל מה שנשאר זה רק לבדוק אותו, הפורמולה לא צפוייה להשתנות בתהליך הבדיקה, זה רק עיניין של טרמינולוגיה וניהול סיכונים.

 

ברוסייה הם יוצאים כבר בניסוי המוני שבודק את כל השלבים ביחד, בטיחות , יעילות ומינון , אז יחסנו מיליון איש בשלב הזה ויראו מה קרה.

אם הצליחו אז הם עקפו את כולם בסיבוב .. ואם לא הצליחו אז הקורונה אשמה. 

גם סין עובדים באותו צורה,  רק אצלנו על מנת לבדוק את החיסון יחתמו על שת"פ עם הודו וישלחו אלפי מנות להודו לבדוק אותו שם. 

 

שורה תחתונה , יש מעל 28 פורמולות של חיסון בעולם, חלקם יעילים אבל לא בטוחים , חלקם בטוחים אבל לא יעילים  וחלקם גם יעילים וגם בטוחים.

אני אישית לא הייתי רץ לקבל ראשון חיסון.. מבחינתי לחכות קצת.. עוד חודש חודשיים לא יקרה כולם. 

[m3x7r3m3]

לפני 1 שעה, korola כתב:

הכל נכון , אבל עקרונית גם לנו יש כבר חיסון , המכון הביולוגי סיים כבר את הפיתוח של החיסון והוא מוכן. 

כל מה שנשאר זה רק לבדוק אותו, הפורמולה לא צפוייה להשתנות בתהליך הבדיקה, זה רק עיניין של טרמינולוגיה וניהול סיכונים.

 

למה לא? חיסונים לאורך חייהם לפעמים משנים פורמולה.

אם החיסון ייכשל באחד מסבבי הבדיקות בהחלט יכולים לחזור לשולחן השרטוטים.

 

לפני 1 שעה, korola כתב:

ברוסייה הם יוצאים כבר בניסוי המוני שבודק את כל השלבים ביחד, בטיחות , יעילות ומינון , אז יחסנו מיליון איש בשלב הזה ויראו מה קרה.

אם הצליחו אז הם עקפו את כולם בסיבוב .. ואם לא הצליחו אז הקורונה אשמה. 

 

לא בדיוק, בין היתר חלוקה לשלבים שונים נועדה לבדוק בנפרד יעילות ובטיחות. לבודד משתנים.

בדיקה במכה אחת לא מבודדת משתנים.

 

לפני 1 שעה, korola כתב:

שורה תחתונה , יש מעל 28 פורמולות של חיסון בעולם, חלקם יעילים אבל לא בטוחים , חלקם בטוחים אבל לא יעילים  וחלקם גם יעילים וגם בטוחים.

אני אישית לא הייתי רץ לקבל ראשון חיסון.. מבחינתי לחכות קצת.. עוד חודש חודשיים לא יקרה כולם. 

 

מה שלא יעיל ולא בטוח לא יסיים שלב 3, זה דיי ההגדרה

[gadik6]

קופות החולים כעת מאפשרות ביצוע בדיקת קורונה לטסים לחו"ל, עד 72 שעות לפני מועד ההמראה ובהצגת כרטיס טיסה.

שינוי חיובי לקראת פתיחת השמיים בקרוב.

 

עריכה אחרונה ב-12 לאוגוסט, 2020 על ידי gadik6

[sperial]

לפני 1 שעה, korola כתב:

הכל נכון , אבל עקרונית גם לנו יש כבר חיסון , המכון הביולוגי סיים כבר את הפיתוח של החיסון והוא מוכן. 

כל מה שנשאר זה רק לבדוק אותו, הפורמולה לא צפוייה להשתנות בתהליך הבדיקה, זה רק עיניין של טרמינולוגיה וניהול סיכונים.

 

ברוסייה הם יוצאים כבר בניסוי המוני שבודק את כל השלבים ביחד, בטיחות , יעילות ומינון , אז יחסנו מיליון איש בשלב הזה ויראו מה קרה.

אם הצליחו אז הם עקפו את כולם בסיבוב .. ואם לא הצליחו אז הקורונה אשמה. 

גם סין עובדים באותו צורה,  רק אצלנו על מנת לבדוק את החיסון יחתמו על שת"פ עם הודו וישלחו אלפי מנות להודו לבדוק אותו שם. 

 

שורה תחתונה , יש מעל 28 פורמולות של חיסון בעולם, חלקם יעילים אבל לא בטוחים , חלקם בטוחים אבל לא יעילים  וחלקם גם יעילים וגם בטוחים.

אני אישית לא הייתי רץ לקבל ראשון חיסון.. מבחינתי לחכות קצת.. עוד חודש חודשיים לא יקרה כולם. 

אנחנו עדיין לא יודעים מה בטוח או לא ומה יעיל או לא. בגלל זה יש תהליך בדיקה מסודר, כמו לכל תרופה. 

 

גם אחרי שמתחילים להפיץ את החיסון יש "שלב 4" או Post marketing surveillance - מעקב אחר מקבלי התרופה (ובמקרה זה - החיסון) כדי לגלות השפעות שלא התגלו עד סוף שלב 3. היו תרופות שירדו מהמדפים בעקבות מעקבים כאלה.

לפני 10 דקות, gadik6 כתב:

קופות החולים כעת מאפשרות ביצוע בדיקת קורונה לטסים לחו"ל, עד 72 שעות לפני מועד ההמראה ובהצגת כרטיס טיסה.

שינוי חיובי לקראת פתיחת השמיים בקרוב.

 

זה חידוש בהנחיות של משרד הבריאות, אם כי עדיין לא ראיתי את ההנחיות המעשיות לביצוען.

[korola]

לפני 8 דקות, m3x7r3m3 כתב:

 

למה לא? חיסונים לאורך חייהם לפעמים משנים פורמולה.

אם החיסון ייכשל באחד מסבבי הבדיקות בהחלט יכולים לחזור לשולחן השרטוטים.

 

הכוונה שלי הייתה שברגע שמתחילים סבב בדיקות אז אותה פורמולה ממשיכה וצריכה לעבור את כל השלבים.

אם מתגלה משהו לא תקין בשלב 2, אז אתה לא מתקן את הפורמולה וממשיך אלא חוזר מההתחלה כאילו זאת פורמולה חדשה.

 

לפני 8 דקות, m3x7r3m3 כתב:

 

לא בדיוק, בין היתר חלוקה לשלבים שונים נועדה לבדוק בנפרד יעילות ובטיחות. לבודד משתנים.

בדיקה במכה אחת לא מבודדת משתנים.

 

 

בערך.. החלוקה לשלבים נועדה על מנת לחסוך כסף וחיי אדם.

אם יש לך ביד פורמולה של חיסון חדש, אתה לא יודע האם הוא גורם ל 50% מאנשים נזק או ל 0.1% או ל 0.0001%.

ולכן שלב ראשון בודקים על 30 איש.. זה מבודד לך האם הנזק שנגרם מהחיסון הוא בסדר גודל של 50% או בסדרי גודל של ה 0.1%.

אם אתה רוצה לקצר זמנים אתה יכול מראש לבדוק על 100,000 איש.. כולל קבוצת ביקורת שמקבלת דמי.

חלק יבדקו בטיחות.

חלק יבדקו יעילות במינונים שונים.

וחלק יהוו קבוצת ביקורת.

ככה אתה יכול לעשות במקביל את כל הבדיקות ולא בטור, הבעיה שאם אתה מפשל והחיסון שלך לא בטיחותי אתה עלול לסיים עם אלפי נפגעים. 

 

 

לפני 8 דקות, m3x7r3m3 כתב:

מה שלא יעיל ולא בטוח לא יסיים שלב 3, זה דיי ההגדרה

 

יכול להיות שימצאו חיסון יעיל אך לא בטוח לקבוצות מסויימות,  

נניח שרק בקשישים מעל גיל 70 הוא גורם להרבה תופעות לוואי, אך מתחת לגיל 60 הוא לא גורם שום נזק.

ואז אפשר לחסן רק את הצעירים וזה גם יעזור במשהו 

[sperial]

בעולם המערבי לא יתנו לך לגשת לשלב 2 לפני שסיימת את שלב 1 ולא תתחיל שלב 3 לפני שסיכמת את שלב 2. וכל אלה מתנהלים לפי ספרי הוראות שימלאו את ספריית הקונגרס. הנחיות מפורטות לגבי ייצור תרופת הניסוי והפלצבו, הנחיות מפורטות לגבי תכנון הניסוי ווביצועו, בקרות FDA קפדניות בכל אתר ניסוי (בעצם כל בית חולים או מרפאה שבהם מגיסים ומטפלים בנבדקים). אין קיצורי דרך.

 

איפה שיש קיצורי דרך זה בביורוקרטיה, שבהליך הרגיל יכולה להיות איטית מאד, אבל במידת הצורך ניתנת לזירוז על ידי קידום הטיפול בתרופות הדחופות..

[m3x7r3m3]

לפני כשעה, korola כתב:

הכוונה שלי הייתה שברגע שמתחילים סבב בדיקות אז אותה פורמולה ממשיכה וצריכה לעבור את כל השלבים.

אם מתגלה משהו לא תקין בשלב 2, אז אתה לא מתקן את הפורמולה וממשיך אלא חוזר מההתחלה כאילו זאת פורמולה חדשה.

 

כמובן, עוד סיבה לעבוד בשלבים.

עולה פחות לתקן פורמולה בשלב 1 או 2 מאשר בשלב 3.

הכי יקר לתקן פורמולה אחרי שיצאה לשוק.

 

לפני כשעה, korola כתב:

בערך.. החלוקה לשלבים נועדה על מנת לחסוך כסף וחיי אדם.

אם יש לך ביד פורמולה של חיסון חדש, אתה לא יודע האם הוא גורם ל 50% מאנשים נזק או ל 0.1% או ל 0.0001%.

ולכן שלב ראשון בודקים על 30 איש.. זה מבודד לך האם הנזק שנגרם מהחיסון הוא בסדר גודל של 50% או בסדרי גודל של ה 0.1%.

אם אתה רוצה לקצר זמנים אתה יכול מראש לבדוק על 100,000 איש.. כולל קבוצת ביקורת שמקבלת דמי.

חלק יבדקו בטיחות.

חלק יבדקו יעילות במינונים שונים.

וחלק יהוו קבוצת ביקורת.

ככה אתה יכול לעשות במקביל את כל הבדיקות ולא בטור, הבעיה שאם אתה מפשל והחיסון שלך לא בטיחותי אתה עלול לסיים עם אלפי נפגעים. 

 

החלוקה לשלבים היא לא גמישה:

 

ציטוט

השלב הראשון נועד לבדוק את המינון האופטימלי של התרופה במינימום תופעות לוואי ולמצוא את הזמן הדרוש לגוף כדי להיטהר מהתרופה. מאחר שזה השלב המסוכן ביותר, נכללים בו רק כמה עשרות מתנדבים בריאים. כשמדובר בתרופה שיש לה פוטנציאל להיות רעילה, המשתתפים יהיו חולים סופניים ש"אין להם מה להפסיד". בכל המקרים המינונים שנבדקים בשלב זה הם נמוכים מאלו שנמצאו רעילים בניסויים על בעלי חיים. חשוב לציין שמטרת השלב זה אינה לבדוק את יעילות התרופה אלא את בטיחותה בשימוש על בני אדם, את המינון שבו אפשר לתת אותה ואת קצב הפינוי שלה מהגוף.

 

בשלב השני כבר בודקים את יעילות הטיפול. בשלב הזה משתתפים כמה מאות מתנדבים ועל כן הוא עשוי להימשך עד לשנתיים. בגלל אורכו של הניסוי קורה לא פעם שמשתתפים מצטרפים אליו בעיצומו או פורשים ממנו באמצע, דבר שמקשה לנתח את התוצאות ולהסיק מהן מסקנות. גם בשלב זה מקפידים לאסוף נתונים על כל תופעות הלוואי של התרופה.

 

בשלב השלישי משתתפים מאות עד אלפי מתנדבים בכמה מרכזים רפואיים. גם בשלב הזה משתמשים בקבוצות ביקורת תוך הקפדה על עקרון הסמיות הכפולה, שבה גם המתנדבים וגם הרופאים המטפלים אינם יודעים מי נמצא בקבוצת הטיפול ומי בקבוצת הביקורת. השימוש בעיקרון הזה חיוני כדי לוודא שתוצאות הטיפול אינן פסיכוסומטיות ושכל המטופלים יקבלו יחס זהה. הניסוי נעשה בתנאים מבוקרים והמתנדבים מפוזרים באקראי בין קבוצות הטיפול והביקורת. בשלב זה נקבע מידת היעילות של הטיפול הן באופן כללי והן יחסית לטיפולים אחרים.

 

לפני כשעה, korola כתב:

יכול להיות שימצאו חיסון יעיל אך לא בטוח לקבוצות מסויימות,  

נניח שרק בקשישים מעל גיל 70 הוא גורם להרבה תופעות לוואי, אך מתחת לגיל 60 הוא לא גורם שום נזק.

ואז אפשר לחסן רק את הצעירים וזה גם יעזור במשהו 

 

את זה היו כנראה מגלים כבר בשלב הראשון.

[מרק10]

לפני 2 שעות, gadik6 כתב:

קופות החולים כעת מאפשרות ביצוע בדיקת קורונה לטסים לחו"ל, עד 72 שעות לפני מועד ההמראה ובהצגת כרטיס טיסה.

שינוי חיובי לקראת פתיחת השמיים בקרוב.

 

 

מתי פותחים את השמים ?

 

האפ הבדיקה לפני טיסה בקופות החולים חינם אין כסף ?

 

איזה מדינות מוכנות לקבל אותנו ?

[sperial]

@m3x7r3m3לא היו מגלים בשלבים הראשונים כיוון שמספר הנבדקים קטן ומשך המעקב קצר. בגלל זה נדרשים שלבים 3 ו-4.

[Legend]

@sperial מה דעתך על החיסון של מודרנה?

אני לא חלק מכת מתנגדי החיסונים.

נהפוכו, כל שנה אני הראשון שרץ להתחסן כנגד שפעת. מתחסן בהתאם לפני טיסות לחו"ל.

ועדיין, חיסון ה-RNA שלהם מעלה בי חששות.

וזה לפני שטל זאקס מכר את המניות שלו.

עריכה אחרונה ב-12 לאוגוסט, 2020 על ידי Legend