שרשור הקורונה של הפורום

[gadik6]

לפני 21 דקות, מרק10 כתב:

 

מתי פותחים את השמים ?

 

האפ הבדיקה לפני טיסה בקופות החולים חינם אין כסף ?

 

איזה מדינות מוכנות לקבל אותנו ?

 

בגדול השמים "פתוחים", אבל הבעיה היא בבידוד הנדרש כשחוזרים (ובכך שאין כרגע הרבה מדינות שמוכנות לקבל אותנו).

לפי הפרסומים, ב-16.8 אמורים לפרסם מתווה טיסות, כולל מדינות ירוקות.

 

לגבי הבדיקה - נראה שהיא אמורה להיות על חשבון המדינה (כלומר ללא תשלום).

 

ממה שאני מבין מדובר כרגע על מדינות מסוימות בארה"ב, טורקיה, קרואטיה, בולגריה, ועוד מדינה או שתיים, כאשר ברובן יש להציג תוצאות בדיקה שלילית על מנת להיכנס.

 

יש גם מדינות דוגמת אוקראינה, אליהן ניתן לטוס, אבל את הבדיקה צריך לבצע שם עם הנחיתה בשדה התעופה (או בעיר). במידה ומתקבלת תשובה שלילית אז אין צורך להמשיך בבידוד (מדובר על כ-24 שעות לקבלת תשובה). הבעיה במקרה זה היא הבידוד הנדרש שכחוזרים לישראל.

 

עריכה אחרונה ב-12 לאוגוסט, 2020 על ידי gadik6

[sperial]

הבדיקה אמורה להתבצע למי שנוסע למדינה הדורשת בדיקות, אבל לא פורסם דבר נוסף.

[korola]

לפני 35 דקות, Legend כתב:

@sperial מה דעתך על החיסון של מודרנה?

אני לא חלק מכת מתנגדי החיסונים.

נהפוכו, כל שנה אני הראשון שרץ להתחסן כנגד שפעת. מתחסן בהתאם לפני טיסות לחו"ל.

ועדיין, חיסון ה-RNA שלהם מעלה בי חששות.

וזה לפני שטל זאקס מכר את המניות שלו.

 

אני לא חושב שיש פה מישהו בפורום שיכול להתייחס לחיסון כזה או אחר, וזה לא בגלל שאין פה אנשים חכמים.

זה בגלל שיש 28 חיסונים שהגיעו לשלב 3 ואף אחד לא יכול לדעת מה יהיו תוצאות הניסוי. 

 

לגבי כל החיסונים של הקורונה, כולם עושים קיצורי דרך, אף אחד מהחיסונים שיגיע ראשון לא הגיע ראשון ועבר את כל המסלולים לפי הפרוטוקולים.

אבל יש הבדל בין קיצורי דרך שמסכנים את האוכלוסייה לבין קיצורי דרך שמסכנים את משתתפי הניסוי. 

 

קיצור דרך שמבצע את כל השלבים במקביל מסכן את משתתפי הניסוי,  שוב ... אף אחד לא משנה את הפורמולה באמצע הניסוי.

ולכן אם יש לך תוצאות מכל השלבים זה לא משנה האם הם בוצעו במקביל או בטור. 

הרוסים והסינים מעצבים את העולם המערבי , כי הם מוכנים לסכן יותר את משתתפי הניסוי לעומת העולם המערבי. 

 

 

 

ציטוט

בשלב השני כבר בודקים את יעילות הטיפול. בשלב הזה משתתפים כמה מאות מתנדבים ועל כן הוא עשוי להימשך עד לשנתיים. בגלל אורכו של הניסוי קורה לא פעם שמשתתפים מצטרפים אליו בעיצומו או פורשים ממנו באמצע, דבר שמקשה לנתח את התוצאות ולהסיק מהן מסקנות. גם בשלב זה מקפידים לאסוף נתונים על כל תופעות הלוואי של התרופה.

 

 

לפני כשעה, m3x7r3m3 כתב:

 

את זה היו כנראה מגלים כבר בשלב הראשון.

 

ספיראל כבר ענה על זה... אבל יש הרבה דברים שקשורים לבטיחות שלא מגלים בשלב הראשון.

השלב הראשון מסנן  רק קטסטרופות. 

אנחנו כבר חצי שנה עם הקורונה - מספר הנדבקים החדשים בכל יום הוא בסביבות ה 300,000 ... מספר המתים כל יום הוא מעל 5,000. 

 

כמה קורבנות לדעתך שווה להקריב על מנת לקצר את פיתוח החיסון בחצי שנה?  

זאת בהנחה שיש מתנדבים... אפילו מתנדבים בשכר ?? 

אולי יש מקומות בעולם שאנשים יסכימו להתנדב לניסוי תמורת 10,000 דולר למשפחתם ?

 

[m3x7r3m3]

לפני כשעה, sperial כתב:

@m3x7r3m3לא היו מגלים בשלבים הראשונים כיוון שמספר הנבדקים קטן ומשך המעקב קצר. בגלל זה נדרשים שלבים 3 ו-4.

 

משהו גורף כמו שהוא מתאר היה מתגלה, כבר בשלב הראשון יהיו אנשים במגוון גילאים, וגם זכרים ונקבות.

 

לפני 22 דקות, korola כתב:

קיצור דרך שמבצע את כל השלבים במקביל מסכן את משתתפי הניסוי,  שוב ... אף אחד לא משנה את הפורמולה באמצע הניסוי.

 

כל חיסון ותרופה מסכנים את משתתפי הניסוי, לפחות אלו של שלב 1:

 

ציטוט

השלב הראשון נועד לבדוק את המינון האופטימלי של התרופה במינימום תופעות לוואי ולמצוא את הזמן הדרוש לגוף כדי להיטהר מהתרופה. מאחר שזה השלב המסוכן ביותר, נכללים בו רק כמה עשרות מתנדבים בריאים. כשמדובר בתרופה שיש לה פוטנציאל להיות רעילה, המשתתפים יהיו חולים סופניים ש"אין להם מה להפסיד". בכל המקרים המינונים שנבדקים בשלב זה הם נמוכים מאלו שנמצאו רעילים בניסויים על בעלי חיים. חשוב לציין שמטרת השלב זה אינה לבדוק את יעילות התרופה אלא את בטיחותה בשימוש על בני אדם, את המינון שבו אפשר לתת אותה ואת קצב הפינוי שלה מהגוף.

 

לפני 24 דקות, korola כתב:

ספיראל כבר ענה על זה... אבל יש הרבה דברים שקשורים לבטיחות שלא מגלים בשלב הראשון.

השלב הראשון מסנן  רק קטסטרופות. 

אנחנו כבר חצי שנה עם הקורונה - מספר הנדבקים החדשים בכל יום הוא בסביבות ה 300,000 ... מספר המתים כל יום הוא מעל 5,000. 

 

כמה קורבנות לדעתך שווה להקריב על מנת לקצר את פיתוח החיסון בחצי שנה?  

זאת בהנחה שיש מתנדבים... אפילו מתנדבים בשכר ?? 

אולי יש מקומות בעולם שאנשים יסכימו להתנדב לניסוי תמורת 10,000 דולר למשפחתם ?

 

אתה תיארת קודם בעיה גורפת לזקנים מעל גיל 70. זה לגמרי באיזור של קטסטרופה, זה משהו שצריך להיתפס בשלב 1 כבר.

זה לא עניין של כמה קורבנות שווה להקריב, מהסיבה הפשוטה, שאם הקרבת קורבנות, לא התקדמת בדרך לחיסון. בסה"כ גילית פורמולה לא טובה, וחזרת ל-Square 1.

אז מה זה עזר לך שהקרבת 10 אלף איש על פורמולות לא טובות?

[sperial]

לפני 7 דקות, m3x7r3m3 כתב:

 

משהו גורף כמו שהוא מתאר היה מתגלה, כבר בשלב הראשון יהיו אנשים במגוון גילאים, וגם זכרים ונקבות.

 

 

 בשלב הראשון יהיו עשרות בודדות של נבדקים, בהרבה מקרים עם מחלה קשה. בשלב השני בין עשרות למאות. לכן קשה לגוון נבדקים והרגישות הסטטיסטית נמוכה. בשלב השלישי יהיו בין מאות לעשרות אלפי נבדקים, אם כי גם הן ייבחרו לפי קריטריונים נוקשים. אבל אלה כבר מספרים שנותנים עוצמה סטטיסטית מספקת.

[m3x7r3m3]

לפני 17 דקות, sperial כתב:

 בשלב הראשון יהיו עשרות בודדות של נבדקים, בהרבה מקרים עם מחלה קשה. בשלב השני בין עשרות למאות. לכן קשה לגוון נבדקים והרגישות הסטטיסטית נמוכה. בשלב השלישי יהיו בין מאות לעשרות אלפי נבדקים, אם כי גם הן ייבחרו לפי קריטריונים נוקשים. אבל אלה כבר מספרים שנותנים עוצמה סטטיסטית מספקת.

 

עשרות בודדות עם מחלה קשה, סטטיסטית זה לא סביר שאף אחד מהם לא יהיה מעל גיל 70.

[sperial]

אני מדבר על תרופות. לגבי החיסון כנראה שהקריטריונים שונים, אבל אני לא מצוי בפרטים. קרוב לודאי שאותם נבדקים בשלבים המוקדמים גם עוברים הרבה יותר בדיקות מעקב מאלה של שלב 3.

 

לפעמים עורכים ניסויי שלב 3 לתרופות שכבר משווקות, על מנת להרחיב את ההתוויות וכך להגדיל את השוק.

עריכה אחרונה ב-12 לאוגוסט, 2020 על ידי sperial

[m3x7r3m3]

זה התחיל מהמשפט הזה:

  

לפני 3 שעות, korola כתב:

נניח שרק בקשישים מעל גיל 70 הוא גורם להרבה תופעות לוואי, אך מתחת לגיל 60 הוא לא גורם שום נזק.

 

לא סביר סטטיסטית שבשלב ראשון לא יהיה אף אחד מעל גיל 70.

קל וחומר כאשר אנחנו מדברים על חיסון למחלה שידוע הסכנה שלה למבוגרים.

[korola]

לפני 53 דקות, m3x7r3m3 כתב:

 

משהו גורף כמו שהוא מתאר היה מתגלה, כבר בשלב הראשון יהיו אנשים במגוון גילאים, וגם זכרים ונקבות.

 

 

כל חיסון ותרופה מסכנים את משתתפי הניסוי, לפחות אלו של שלב 1:

 

 

 

אתה תיארת קודם בעיה גורפת לזקנים מעל גיל 70. זה לגמרי באיזור של קטסטרופה, זה משהו שצריך להיתפס בשלב 1 כבר.

זה לא עניין של כמה קורבנות שווה להקריב, מהסיבה הפשוטה, שאם הקרבת קורבנות, לא התקדמת בדרך לחיסון. בסה"כ גילית פורמולה לא טובה, וחזרת ל-Square 1.

אז מה זה עזר לך שהקרבת 10 אלף איש על פורמולות לא טובות?

 

 

לפי הנתונים שפורסמו בתחילת הגל הראשון , הסיכויים של קשיש למות מקורונה אחרי שהוא נדבק היו 17% .

מכיוון שחיסון נותנים לכל האוכלוסייה ,  אז גם 0.5% מקרי מוות אצל קשישים כתוצאה מהחיסון זה לא טוב.

אבל 0.5% תמותה לא ממש מגלים בניסוי של 30 איש. אפילו לא 100 איש שחלק קטן מתוכם הם קשישים.. 

 

לגבי הקרבת אנשים.....  זה ממש לא קשור לפורמולות טובות או לא טובות.

אם כל הפורמולות עוברת שלב א' שלוקח 3 חודשים, וכל זה למטרות בטיחות.

זה אומר שמודע אני מעקב את החיסון ב 3 חודשים (מקריב  5,000 איש ליום ל 90 ימים ). 

אלא אם כן אני מאפשר לכולם לוותר על שלב א' .. או לבצע אותו במקביל לשלב ב'. 

 

מה שחסר לנו זה כמה פורמולות נפסלו בשלב א'?  על מה הם נפסלו ?

כמה אנשים היו מתים אם כל הפורמולות שנפסלו בשלב א'  היו מתחילים את שלב ב' במקביל ל-א'.. ואז עוצרים אותם אחרי שהיו מתקבלים תוצאות לא טובות משלב א' 

שהתנהל במקביל.

אם מספר האנשים שהיו מתים מפורמולות לא טובות היה פחות מ 450,000 ... אז אולי היה כדאי למקבל את שלב א' עם ב'? 

 

איו לי את כל הנתונים , וגם לך... אני בטוח שנקודת העבודה האופטימלית נמצאת איפה שהוא באמצע.

ובכלל לא בטוח מי קרוב אליה יותר?  הרוסים ? הסינים ? או העולם המערבי מקדש את החיים ולא מוכן לזוז מנהלים שנכתבו בעיתות שלום

[sperial]

להפך.

 

בתרופות מתחילים בחולים קשים מאד כדי לראות אם יש בכלל איזו השפעה, ואת זו רואים הכי מהר בחולים הקשים ביותר.

 

לגבי חיסונים אין לי הידע, אבל קרוב לודאי שרוצים לבדוק תגובה חיסונית (נוגדנים, אולי תאי T) ואז דווקא מתנדבים צעירים ובריאים יתאימו למטרה.

 

@korola העולם המערבי בהחלט מקצר הליכים. יש ב-FDA משהו שנקרא fast track כדי לזרז הליכים, בעיקר ביורוקרטיים. אולי גם איזו גמישות במחקרים עצמם. אבל אם נדרש מעקב של 6 חודשים אה לא יכול לוותר עליו - אתה צריך לעקוב 6 חודשים אחרי שהנסיין האחרון קיבל את התרופה (או חיסון) או שלפחות בממוצע הקבוצה השלימה 6 חודשים. זה כבר תלוי בתכנון הניסוי (שצריך לקבל הרבה אישורים) וגם במהלך שלו, כולל משהו שנקרא data and safety monitoring board, (ובקיצור DSMB)שזו קבוצה של חוקרים שנפרדת מהקבוצה הראשית ותפקידה לנתח באופן תקופתי נתוני ביניים כדי לאתר בעיות בטיחות (או הצלחה מעבר למשוער שהופכת את מתן הפלצבו ללא אתי) בלי לחשוף את החוקרים הראשויים לנתונים, שכן חשיפתם "מזהמת" את המחקר, שאמור להיות כפול סמיות.

עריכה אחרונה ב-12 לאוגוסט, 2020 על ידי sperial

[m3x7r3m3]

לפני 7 דקות, korola כתב:

לפי הנתונים שפורסמו בתחילת הגל הראשון , הסיכויים של קשיש למות מקורונה אחרי שהוא נדבק היו 17% .

מכיוון שחיסון נותנים לכל האוכלוסייה ,  אז גם 0.5% מקרי מוות אצל קשישים כתוצאה מהחיסון זה לא טוב.

אבל 0.5% תמותה לא ממש מגלים בניסוי של 30 איש. אפילו לא 100 איש שחלק קטן מתוכם הם קשישים.. 

 

במקור לא דיברת על 0.5% אלא על בעיה גורפת של תופעות לוואי אצל בני 70 ומעלה.

זה עניין אחר ולכן כתבתי שזה בהחלט משהו שהיה צריך להיתפס בשלב 1.

 

בעיות של 0.5% יכולות בהחלט להתפס בשלב 3 או 4.

 

לפני 9 דקות, korola כתב:

לגבי הקרבת אנשים.....  זה ממש לא קשור לפורמולות טובות או לא טובות.

אם כל הפורמולות עוברת שלב א' שלוקח 3 חודשים, וכל זה למטרות בטיחות.

זה אומר שמודע אני מעקב את החיסון ב 3 חודשים (מקריב  5,000 איש ליום ל 90 ימים ). 

אלא אם כן אני מאפשר לכולם לוותר על שלב א' .. או לבצע אותו במקביל לשלב ב'. 

 

מה שחסר לנו זה כמה פורמולות נפסלו בשלב א'?  על מה הם נפסלו ?

כמה אנשים היו מתים אם כל הפורמולות שנפסלו בשלב א'  היו מתחילים את שלב ב' במקביל ל-א'.. ואז עוצרים אותם אחרי שהיו מתקבלים תוצאות לא טובות משלב א' 

שהתנהל במקביל.

אם מספר האנשים שהיו מתים מפורמולות לא טובות היה פחות מ 450,000 ... אז אולי היה כדאי למקבל את שלב א' עם ב'? 

 

איו לי את כל הנתונים , וגם לך... אני בטוח שנקודת העבודה האופטימלית נמצאת איפה שהוא באמצע.

ובכלל לא בטוח מי קרוב אליה יותר?  הרוסים ? הסינים ? או העולם המערבי מקדש את החיים ולא מוכן לזוז מנהלים שנכתבו בעיתות שלום

 

בטח שזה קשור, אנשים מתים מקורונה כל יום אם אתה עובד על חיסון או לא.

מה שאתה פוטנציאלית יכול להרוויח ממיקבול השלבים זה כמות המתים לאורך התקופה של השלבים הקצרים יותר (לדוגמה שלב 1 לוקח 3 חודשים, שלב 2 לוקח 6 חודשים, שלב 3 לוקח 9 חודשים, אתה מרוויח 3 + 6 חודשים ואת המתים באותה תקופה של סה"כ 9 חודשים).

מה שאתה יכול להפסיד זה שבשלב 2 ו-3 ההמוניים יקבלו פורמולות לא בטוחות.

לצורך העניין אפשר לקחת לדוגמה חיסון רוסי, עושים את כל השלבים במקביל, ובסוף מגלים שהוא הורג 10% מהאוכלוסיה ומעוור 20% אחרים.

במקום שתקריב 20-30 אנשים שהתנדבו לבדיקת בטיחות ו"אין להם הרבה להפסיד" הקרבת נניח 3000 אנשים שרובם ככה"נ בריאים עם צפי לתוחלת חיים ארוכה יותר בהרבה.

[sperial]

אתה לא יכול למקבל שלבים, כיוון שאחת המצרות העיקריות של שלב 2 היא מציאת המינון האופטימלי. אתה לא יכול להתחיל את שלב 3 בלי לדעת איזה מינון (ובמצבים מסויימים 2 או 3 מינונים, לפי מאפייני החולים) אתה רוצה לתת. אתה צריך לסיים את שלב 2, לנתח את התוצאות, להחליט איזה מינונים אתה בודק, לייצר את תרופות המחקר והפלצבו ולהפיץ אותן, הכל תנליכים גוזלי זמן. אז אתה יכול לייצר את התרופות במקביל לשלב 2, בידיעה שחלקן, אם לכ כולן, יושמד.

[m3x7r3m3]

ברוסיה אין לך בעיה כזו, אתה לא צריך בכלל פלצבו ולא לייצר תרופות מחקר, אתה לוקח בכפית את החומרים הפעילים ודוחף לנבדקים לגרון או לוריד 🤣

[Potato]

או לבקבוק 

[korola]

לפני 5 שעות, m3x7r3m3 כתב:

ברוסיה אין לך בעיה כזו, אתה לא צריך בכלל פלצבו ולא לייצר תרופות מחקר, אתה לוקח בכפית את החומרים הפעילים ודוחף לנבדקים לגרון או לוריד 🤣

 

מעניין לאיזה בת שלו הוא בחר להזריק את החיסון?

עריכה אחרונה ב-12 לאוגוסט, 2020 על ידי korola