שרשור הקורונה של הפורום

[sperial]

אתה זקוק לקורס GCP*. כל מחקר נבנה על ידי הגוף העורך אותו, אבל חייב לעמוד באמות מידה מקובלות מבחינת התכנון, הקריטריונים להכללת נבדקים, כל פרוצדורות המחקר מבחינת ייצור החומרים, שאלוני מעקב, שיטות סטטיסטיות וכו'. וגם לכלול DSMB כפי שהזכרתי בהודעה קודמת. כל מחקר חייב להרשם במרשם רשמי על מנת לעקוב אחר התקדמותו, בד"כ מרשם אמריקאי. כל מחקר חייב להיות מלווה על ידי מומחה בביוסטטיסטיקה. מחקר בפרופיל גבוה כמו מחקרי החיסונים ילווה תמיד בבקרה של הרשויות - מופיע צוות מטעם FDA אוEMA או דומה שחופר לחוקרים באתרים השונים לרמת הנקודה והפסיק בדוח"ות. 

 

דרך אגב, התשובות לשאלות שהעלית מופיעות במאמר הראשון שקישרתי. תאור תהליכי המחקר הוא פרק חשוב בכל פרסום מסוג זה, בדרך כלל הפרק קרוי patients and methods, אם כי יתכנו וריאציות ספרותיות.

 

*GCP הוא ראשי התיבות "  good clinical practice", ואלה התהליכים שמחייבים כל חוקר בכל אתר במחקר קליני.  השתתפות בקורס GCP היא חובה לכל אדם שרוצה להיות חוקר, והעמידה בהם נבדקת על ידי הרשויות. יש גם תהליכים כאלה לגבי רוקחות (ייצור והפצת תרופות מחקר) וכל שאר מרכיבי מחר קליני, וכל מחקר מחוייב בעמידה בכול הרכיבים הרלוונטיים לו.

עריכה אחרונה ב-25 לדצמבר, 2020 על ידי sperial

[khalil]

אני מכיר את התהליך, השאלה היא מבחינתך ומבחינת כל תומך סוגר מה שאתה מחפש זה:
1. מניעת תמותה
2. מניעת תחלואה קשה
3. קטיעת שרשרת הדבקה
מתוך שלושת אלה מה בדיוק הוכח בניסוי של פייזר שמושג על ידי החיסון?

Sent from my SM-N950F using Tapatalk

מילותיה של ד"ר רעיה ליבוביץ בהפגנה נגד הסגר
https://m.facebook.com/story.php?story_fbid=142921160935532&id=110430917517890&refid=52&ref=m_notif&notif_t=watch_follower_video&__tn__=-R

Sent from my SM-N950F using Tapatalk

[sperial]

נתתי לך את הקישור. ה-end points הראשיים היו סדרה של מדדי הטיחות וכן תחלואה ב-covid-19. תחלואה ב-19-severe covid- היתה תוצאה משנעת, כזו שהמחקר לא תוכנן כבעל עוצמה סטטיסטית לגילויו.

 

דרך אגב , המאמר ב-BMJ מעניין, נראה לי שתשובותיו של טל זקס ענייניות מאוד: ביצוע המחקרים עם כל ה-end points האופטימליים אינו מעשי. לא מבחינת גיוס נברקים, לא מבחינת משך המחקר, לא מבחינה תקציבית. ואני מוסיף - מי שינסה לכפות דרישות כאלה ישאר בלי חיסון, אף חברה לא תהיה מסוגלת להעמיד עשרות מיליארדי דולרים למימון המחקר, ואף מדינה לא תרצה להמתין 5, או אפילו 3, שנים לקבלת התוצאות. אז אנו נאלצים להסתפק במעין surrogare end points וללמוד תוך כדי תנועה, עם השקעה במחקרי postmarketing ובחינת השינויים האפידמיולוגיים החל מכמה חודשים אחרי הפצה נרחבת של החיסונים.

עריכה אחרונה ב-25 לדצמבר, 2020 על ידי sperial

[khalil]

ספיריאל, אני מבין לחלוטין את ההגדה ומבין את הקושי לבדוק קטיעת שרשרת הדבקה, השאלה היא, מאיפה הבטחון של כל הצמרת הפוליטית והרפואית, בהנתן מוגבלות הממצאים, בישועה מחיסון זה? והאם לא אמורה להיות טיפת צניעות באופוריה המשודרת לעם?
אני, ממעמקי בורותי הקלינית, חושב שהאופוריה (כמו ההיטריה שקדמה לה) לא מוצדקת

Sent from my SM-N950F using Tapatalk

[Transporter]

לפני שעתיים, sperial כתב:

כי התקופה בה היו מעל 4000 מאומתים ביום ארכה כחודש - מהשבוע השני של ספטמבר עד השבוע השני של אוקטובר. בעקבות גל זה גם היו כ-30 מתים ביום, כלומר בערך 1500 בחודש. אין לפני הטבלאות עם הנתונים היומיים כך שאין לי המספרים המדוייקים, אבל אם תרחף קצת עם העכבר ב-Worldometers תוכל להתרשם מהמספרים.

 

דרך אגב, המספרים שלהם שונים מהמספרים של משרד הבריאות כי העם עובדים לפי UTC כך שהשעות שלהם אינן חופפות את אלה של משהב"ר.

 

אבל הוא אמר את זה כשהיינו  ב 3000 אם לא פחות

אז התקופה הזאת הייתה יותר מחודש

ולא ראיתי פה 3000 מתים

[sperial]

@khalilיש ראיות די מוצקות של הפחתת תחלואה, ואפילו רמז (ה-secondary end point) להפחתת תחלואה חמורה, אם כי זה כבר מתחת סף העוצמה הסטטיסטית. השאלה היא איזה סיכון אתה מעדיף: סיכון של תחלואה ותמותה ידועות, עם מחיר כלכלי וחברתי כבד, או סיכון של חיסון שהוכח כמפחית תחלואה - וזה לא עניין של מה בכך, תחשוב כמה בידודים זה חוסך, ואולי גם סגרים - עם סבירות טובה, אבל העדר הוכחה, להפחתת תמותה. בינינו, אפילו אם התמותה לא תפחת (אבל גם לא תגדל) הערך הכלכלי והחברתי של החיסון עצום.

[khalil]

על זה אנחנו חלוקים לפני החיסון, אבל לפחות ששנינו נסכים שמה שמפרסמים לגבי החיסון זה לא מה שהמחקר מראה.

Sent from my SM-N950F using Tapatalk

[sperial]

ההודעות לציבור מדוייקות - מדברות על הפחתת תחלואה. בשום מקום - באתר משרד הבריאות ובאתרים של שתי קופות שדגמתי - לא מזכירים דבר וחצי דבר מעבר לכך.

עריכה אחרונה ב-25 לדצמבר, 2020 על ידי sperial

[khalil]

מצטער, לטעון שיש פטור בבידוד למתחסן גוזר מסקנה שלא קיימת במחקר

Sent from my SM-N950F using Tapatalk

[sperial]

זו החלטה אדמיניסטרטיבית, לא טענה מדעית, והיא בסמכות רשויות המדינה. מצד אחד עוד גורם שדחוף אנשים להתחסן, מצד שני מקל על הכלכלה. כמובן יצריך מעקב אפידמיולוגי כדי לבדוק האם ההחלטה נכונה. שאר אמצעי הריחוק החברתי אינם משתנים.

 

דרך אגב, ההנחיה הזו תקפה גם כיוםם לגבי מחלימים מקורונה, ובתנאים מסויימים גם לגבי מי שמצבו החיסוני אינו ידוע אך ידוע כי ננקטו אמצעי הריחוק המחוייבים והחשיפה היתה קצרה. 

עריכה אחרונה ב-25 לדצמבר, 2020 על ידי sperial

[khalil]

ספר את זה לכל האנשים שנכלאו בביתם, שזאת היתה הלטה אדמינסטריטיבית ולא מדעית, הם לתומם חשבו שזה בגלל שהם "מדביקים אסמטומטיים של אבעבועות שחורות 2.0".
זאת בדיוק הבעיה עם כל המחלה הזאת, היא הוציאה את כל הדיקטטורים הקטנים שלא אכפת להם מחייהם של אנשים אחרים ומוכנים להקריב כל זכות לחופש ופרטיות על מזבח כוזב של הגנה ממחלה שבקושי מזיזה לתמותה הכללית.

Sent from my SM-N950F using Tapatalk

[yor2]

והצעירים חוגגים.

ואנשים  באיקאה .

N12 - כאילו אין קורונה: המונים במסיבה בפארק הירקון בתל אביב (mako.co.il)

עריכה אחרונה ב-25 לדצמבר, 2020 על ידי yor2

[sperial]

ההחלטוה על בידוד היא אכן החלטה אדמניסטרטיבית עם הגיון מדעי, שמקובלת בכל העולם.

 

הברירה השניה היא השיטה האמריקאית - להקריב את הזכות לחיים על חשבון "הזכות לחופש". חלק מהמדינות בארה"ב מסרבות אפילו לחייב שימוש במסכות. משום מה באותן מדינות התמותה גבוהה במיוחד.

 

והדיבורים שלך על "מחלה שבקושי מזיזה לתמותה הכללית" היא כבר ברמה של התעלמות מהמציאות. בגל הקודם התמותה מקורונה הגיעה לכרבע מהתמותה בישראל (אחרי הסגר היתה ירידה) - אז הסיפורים שלך הם הכחשה לא רציונלית.

עריכה אחרונה ב-25 לדצמבר, 2020 על ידי sperial

[David32]

לפני שעה, khalil כתב:

מצטער, לטעון שיש פטור בבידוד למתחסן גוזר מסקנה שלא קיימת במחקר

שו? מה?

אני לא יודע פיספסתי פה משהו כנראה או שאני לא מבין משהו.

מה?

[Transporter]

לפני 8 דקות, yor2 כתב:

והצעירים חוגגים.

N12 - כאילו אין קורונה: המונים במסיבה בפארק הירקון בתל אביב (mako.co.il)

 

וואלה מברך את זה

דיי לאנשים נמאס.

נמאס להם מכל המחדלים והעלמות עין של הממשלה

נמאס להם לראות את חברים שלהם נוסעים לדובאי, חוזרים בלי בידוד, או מחוייבים ללכת למלונית ואז "שוכחים" להגיד להם ללכת

נמאס להם לראות צוותים רפואים וצוותי משרד הבריאות עושים מסיבות כאילו אין קורונה

תומך בהם ומוריד את הכובע בפני כל אחד מהם

 

יש חיסון, כל מי שמפחד יכול לשבת בבית עד שיסיים את השרשרת חיסונים שלו ויוכל לצאת

ואם זה מותר, אז מותר גם מסיבה באוויר הפתוח